KENYATAAN MEDIA

KETUA EKSEKUTIF

PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN

KEBENARAN PENGIMPORTAN DAN PENGEDARAN KIT UJIAN KENDIRI COVID-19

Mengambil kira kepentingan kesihatan dan keselamatan awam, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) sedar tentang keperluan  penggunaan kit ujian kendiri COVID-19 (COVID-19 self-test kit) supaya ia dapat diedar dan digunakan secara kendiri oleh orang awam dalam membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan jangkitan COVID -19 sekaligus dapat membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan di negara ini.

Lanjutan dari mesyuarat khas yang diadakan pada hari ini, 14 Julai 2021, anggota Lembaga Pihak Berkuasa Peranti Perubatan telah bersetuju memberi Kelulusan Bersyarat (Conditional Approval) bagi pengimportan dan pengedaran kit ujian kendiri COVID-19 serta memuktamadkan syarat-syarat pengimportan dan pengedarannya yang perlu dipatuhi oleh mana-mana syarikat yang mendapat kebenaran untuk mengimport dan mengedarkan kit ujian ini. Antara syarat-syarat penting yang perlu dipatuhi termasuklah arahan penggunaan dan kaedah pelupusan yang jelas dan mudah difahami, melaksanakan sistem pemantauan keselamatan dan prestasi kit ujian termasuk rekod pengedaran kit ujian. Memandangkan kit ujian kendiri ini akan digunakan orang awam, syarat-syarat ini penting bagi menyediakan satu mekanisma kawalan untuk memastikan keselamatan dan prestasi kit ujian ini yang akan diedar dan digunakan oleh orang awam sebagai ujian saringan jangkitan COVID-19.

Dengan keputusan yang dibuat pada hari ini, kit ujian kendiri COVID -19 ini boleh diperolehi dan boleh digunakan oleh orang ramai sebagai ujian saringan untuk mendapat keputusan segera mengenai status jangkitan mereka sebelum tindakan seterusnya diambil. Kit ini tidak menggantikan fungsi diagnostik real-time reverse-transcription polymerase chain reaction (rRT-PCR) untuk COVID -19 tetapi  mempunyai kelebihan untuk membuat saringan mengenai status pesakit dengan cepat dan mudah. Senarai Kit ujian Kendiri COVID -19 yang telah diberikan Kelulusan Bersyarat akan dipaparkan di laman sesawang MDA dan akan dikemaskini dari semasa ke semasa sebagai panduan kepada orang awam untuk menentukan kit ujian yang boleh dibeli oleh mereka.

MDA juga ingin memaklumkan bahawa mana-mana syarikat yang berhasrat untuk mendapat kelulusan bersyarat ini hendaklah mempunyai lesen establismen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737). Kit ujian kendiri COVID-19 pula perlu melalui proses penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan.

Setakat ini dua kit ujian kendiri COVID-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan kebenaran pengimportan dan pengedaran dalam masa terdekat. Sementara itu, 15 lagi kit ujian kendiri COVID-19 sedang menjalani ujian prestasi di makmal sebelum keputusan mengenai kebenaran bersyarat dibuat.

MDA juga ingin menasihatkan orang ramai yang akan menggunakan kit ujian ini kelak supaya  menggunakannya mengikut  arahan penggunaan (instruction for use) yang terkandung pada pelabelan untuk memastikan kit tersebut digunakan dengan cara yang betul dan dilupuskan dengan tatacara yang selamat serta tindakan yang perlu diambil termasuk melaporkan keputusan ujian yang diperolehi.

Borang permohonan Kelulusan Bersyarat Kit Ujian Kendiri COVID-19 boleh didapati di laman sesawang PBPP, www.portal.mda.gov.my. Permohonan yang lengkap perlu dihantar melalui emel interimcovid19@mdb.gov.my. Untuk mendapatkan panduan lanjut berkaitan permohonan, establismen boleh menempah slot konsultasi melalui consultation@mda.gov.my. Sebarang pertanyaan boleh diajukan melalui Sistem Pengurusan Maklumbalas MDA, https://femes.mda.gov.my/ atau emel, mdb@mda.gov.my 

Sekian, terima kasih.

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

Kementerian Kesihatan Malaysia

14 Julai 2021